ST葫芦娃(605199):海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书
海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收 到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于小儿胆青双解颗粒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 药物名称：小儿胆青双解颗粒 申请事项：临床试验 受理号：CXZL2500065 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，2025年08月11日受理的小儿胆青双解颗粒临床试验申请符合 药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于儿童流行性感冒表里俱热证的临床试验。 二、药品研发及相关情况 本次申请进行临床试验的“小儿胆青双解颗粒”是针对流行性感 冒的病理转归，经多年实践反复验证，总结筛选出表里双解、清热解毒的有效方剂。核心功效为清热透表，泻火解毒，表里双解。用于儿童流行性感冒表里俱热证。 按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），本品 属于中药创新药1.1类。 三、产品上市尚需履行的审批程序 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试 验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。 四、投资风险 由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结 果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会 2025年10月28日 中财网
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