舒泰神(300204):舒泰神（北京）生物制药股份有限公司2025年度向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）
原标题:舒泰神:舒泰神（北京）生物制药股份有限公司2025年度向特定对象发行股票募集说明书（申报稿） 本公司及全体董事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证本募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 本公司特别提醒投资者注意下列重大事项或风险因素，并认真阅读本募集说明书相关章节。本部分所述词语或简称与本募集说明书“释义”所述词语或简称具有相同含义。 一、本次向特定对象发行 A股股票情况 1、本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第六届董事会第九次会议、2025年第二次临时股东会审议通过，尚需经深圳证券交易所审核通过和中国证监会作出同意注册的决定后方可实施。 2、本次发行的发行对象不超过 35名（含 35名），包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、理财公司、保险公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的两只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 最终发行对象由董事会根据股东会授权在本次发行经深圳证券交易所审核通过并获得中国证监会同意注册的批复后，按照中国证监会、深交所的相关规定，根据申购报价情况与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对本次发行的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。本次发行的所有发行对象均以现金的方式并以相同的价格认购本次发行的股票。 3、本次发行的定价基准日为发行期首日。本次发行的发行价格不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%。定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量。如公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则本次发行的发行底价将进行相应调整。 最终发行价格将在公司本次发行经深圳证券交易所审核通过并获得中国证监会同意注册的批复后，由董事会根据股东会授权，按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求，根据竞价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。 本次发行股票审核和实施过程中，若因监管政策或监管机构的要求需对本次发行价格进行调整的，将按监管政策或监管机构的要求调整本次发行的发行价格。 4、本次发行的股票数量将按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过公司本次发行前总股本的 30%（含本数），即公司发行股份数上限为 143,331,766股（含本数），并以中国证监会关于本次发行的注册批复文件为准。在上述范围内，公司将提请股东会授权董事会根据中国证监会相关规定及实际认购情况与保荐机构（主承销商）协商确定。 若公司股票在董事会决议日至发行日期间发生派送股票股利、资本公积金转增股本、配股、股权激励行权及回购等导致股本变化的事项，本次发行股票数量上限将作相应调整。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行批复文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。 5、本次向特定对象发行的股票，自本次发行结束之日起 6个月内不得转让，若国家法律、法规、规章、规范性文件及证券监管机构对本次发行股票的限售期有最新规定、监管意见或审核要求的，公司将根据最新规定、监管意见或审核要求等对限售期进行相应的调整。限售期结束后，发行对象减持本次认购的向特定对象发行的股票按中国证监会及深圳证券交易所的有关规定执行。本次发行结束后，本次发行的股票因公司送股、资本公积转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。 6、本次发行募集资金总额不超过（含）人民币 125,300.00万元，在扣除相关发行费用后的募集资金净额将全部用于以下项目： 单位：万元
若实际募集资金净额低于上述募集资金拟投入金额，公司将按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金投入的优先顺序及各项目的具体投资金额等使用安排，募集资金不足部分由公司自筹解决。 7、本次向特定对象发行股票完成后，本次发行前公司滚存的未分配利润由本次发行完成后的新老股东按各自持有公司股份的比例共同享有。 8、本次发行不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，亦不会导致公司股权分布不具备上市条件。 9、根据中国证监会《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》等规定的有关要求，公司制定了《未来三年（2025年-2027年）股东分红回报规划》，并在 2025年 9月 9日发布的《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 2025年度向特定对象发行股票预案》“第四节 公司利润分配政策及执行情况”中对公司现行的利润分配政策、公司近三年股利分配情况等进行了说明，提请广大投资者注意。 10、根据中国证监会发布的《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》等规定，公司制定了本次发行股票后填补被摊薄即期回报的措施，公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺，相关措施及承诺请参见公司 2025年 9月 9日发布的《舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 2025年度向特定对象发行股票预案》“第五节 与本次发行相关的董事会声明及承诺事项”。同时，公司特别提醒投资者制定填补回报措施不等于对公司未来利润作出保证。 二、重大风险提示 公司特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”，注意投资风险。 （一）募投项目不达预期的风险 虽然公司对本次募投项目实施的可行性进行了充分的研究与论证，公司在技术、人才、管理等方面具备较好的基础，但本次募投项目为创新药物研发项目，各创新药品种均为具有高度创新性的生物药，其开展临床试验的范围可能随试验进程、中期试验结果及监管部门的审批反馈而调整，包括限制或扩大药物进行后续临床试验的目标人群范围，以及减少或增设不同对照组以确定药物的最佳目标人群等；募投项目候选药物开展临床试验的进度也可能受到病人招募速度、临床机构资源的有限性等因素影响。同时，项目的研发进度也受到监管部门审核与反馈速度影响。上述因素将可能延缓药物研发进度，使得整体项目执行进度不及预期。 本次创新药物研发项目，在后续临床试验推进过程中，随着招募病人数量的不断增多及临床试验设计的复杂度提升，相关产品存在临床研发失败或未获得监管部门批准的风险。 即使上述产品顺利获批生产，本次创新药物研发项目的品种在市场前景方面具有一定的不确定性，如本次创新药物研发项目中部分品种计划用于罕见病的治疗，未来市场前景预计将受到国家罕见病相关政策、以及患者对于罕见病用药的支付路径等因素的影响。此外，由于创新药研发周期较长，待药物获批生产时药品的细分市场竞争情况和相关政策可能已发生变化，上述情况均可能导致公司募投产品销售不达预期的风险。 （二）公司在研产品较多，在研项目成功商业化需实现若干里程碑，公司无法保证所有在研产品均可研发成功，在研产品推进至商业化阶段存在失败或延误风险 截至本募集说明书出具日，公司有多个 I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，在研产品能否取得成功取决于公司能否实现若干里程碑，包括但不限于： （1）发现、评估、获取及/或研发新的在研产品； （2）取得 IND批准或类似监管批准，成功注册并开展临床试验； （3）各期临床试验达到主要终点等安全性和有效性指标，成功完成 I期/II期/III期临床试验； （4）取得在研药品的 NDA/BLA批准或类似监管批准和药品上市许可； （5）发展可持续和可扩展的生产工艺； （6）推出并商业化已取得监管批准和药品上市许可的在研药品，药品获得市场认可，取得一定水平的商业化收入。 影响上述里程碑实现的因素是多方面的，包括资金支持、技术先进性、政策变动等，公司及所在行业尚处于发展阶段，任何因素均具有不确定性，假若公司未能按计划时限达成上述一项或多项里程碑，则可能推迟公司能够获取在研药品批准及/或商业化的时间，也可能导致相应业务商业化失败或发生延误。因此可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。 （三）新药上市销售的风险 公司新药研发成功后，需要经历市场开拓等过程才能实现药品的良好销售。 若公司研发的新药上市后不能满足不断变化的市场需求，或开发的新药未被市场接受，即使发行人的在研药品取得监管部门的上市批准，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。因此，公司在研药品获批上市后亦可能无法达到销售预期，进而可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。 此外，即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可，然而如有较公司产品在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的产品获批上市，则公司产品的销售可能因此受到不利影响，从而影响公司的财务状况和经营业绩。 （四）InflaRx向第三方许可 IFX-1相关权益的风险 InflaRx拥有 IFX-1细胞株及相关专利的所有权，发行人利用 InflaRx的知识产权来研究和开发 BDB-001注射液，InflaRx在 BDB-1的开发、制造和商业化所需的范围内，向发行人授予 InflaRx知识产权下的独占、不可转让的使用权，仅限于中国境内，双方合作开发成果相关的知识产权仍属于 InflaRx。BDB-001产品系由发行人在 IFX-1细胞株的基础上开发，发行人拥有 BDB-001境内的全部权益，自主申请该药品的临床试验批件和上市申请，自主实施上市后的商业化工作。 截至目前，BDB-001研发项目进展良好，InflaRx与发行人合作关系稳定，双方一直遵守相关协议的约定，在合作过程中未发生任何争议或纠纷，InflaRx也并未向除发行人外的第三方许可 IFX-1相关权益。 若 InflaRx违反协议约定，向第三方许可其在中国境内使用 IFX-1及其相关知识产权进行产品研发与商业化的权益；或若 InflaRx出售 IFX-1及其相关知识产权给第三方，该第三方未能继续承担协议约定的 InflaRx的相关责任，将会对发行人 BDB-001注射液的后续研发与上市销售产生不利影响。 （五）最近一期业绩下滑的风险 公司 2025年 1-6月营业收入同比下降 31.14%，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润同比下降 334.84%，出现最近一期业绩下滑的情况。若已上市主要产品受集采政策负面影响继续加深，已获批新产品未来销售情况不及预期，重点在研产品进展不顺利或上市销售后未达到良好的商业化预期，未能给公司带来新的收入增长，公司可能存在业绩持续下滑的风险，从而对公司持续经营产生重大不利影响。 （六）业绩持续亏损的风险 报告期内，公司净利润分别为-19,700.81万元、-39,889.28万元、-14,773.13万元和-2,923.51万元，均处于亏损状态。 由于公司主要产品舒泰清未能入选第十批国家集采，预计未来一段时间内，该产品收入将低于既往水平。同时，目前公司主要研发管线稳步推进，未来一段时间内仍将保持一定规模研发投入，而公司在研药物仍处于临床阶段，尚未商业化实现收入并产生规模化利润。因此，公司存在业绩持续亏损的风险。 （七）行业政策影响及舒泰清收入持续下滑的风险 随着医药卫生体制改革的逐渐深入，我国医药产业政策和监管体系也日趋完善，我国已陆续开展多批国家和省级集中采购，进一步降低了群众用药负担。随着省级集采政策在全国各地逐步推行实施，报告期内公司舒泰清产品收入分别为36,467.42万元、19,517.92万元、17,918.19万元和 4,169.01万元，降幅明显。2024年 12月，在第十批国家集中采购中，因无参比制剂产品无法开展一致性评价，公司舒泰清产品未能在全国药品集中采购中选，导致 2025年 1-6月舒泰清产品销售收入同比进一步下降 57.88%。 上述政策已经对报告期内发行人舒泰清产品收入及经营业绩产生不利影响，若舒泰清产品持续无法进入国家集中采购或公司针对舒泰清零售市场的开拓不及预期等，则可能导致公司持续面临舒泰清收入下滑的风险，进而对公司盈利能力产生不利影响。 （八）本次募集资金投资项目预计新增关联交易的风险 本次募集资金投资项目的实施预计将新增向昭衍新药及昭衍生物委托进行药物研发服务，预计新增关联交易金额 28,660.00万元，占募集资金投资项目（不包含补充流动资金）金额比重为 32.46%。本次新增关联交易系延续了公司一贯的研发模式，与日常关联交易内容一致，但若公司未来不能保持内部控制有效性、公司治理规范性和关联交易定价公允性，可能将对公司生产经营独立性造成不利影响、损害公司及中小股东利益。 目 录 声 明 ........................................................................................................................... 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、本次向特定对象发行 A股股票情况 ........................................................... 2 二、重大风险提示................................................................................................ 4 目 录 ........................................................................................................................... 9 释 义 ......................................................................................................................... 12 第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 16 一、公司基本信息.............................................................................................. 16 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况.................................................. 17 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况...................................................... 20 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容.................................................. 35 五、现有业务发展安排及未来发展战略.......................................................... 51 六、财务性投资情况.......................................................................................... 52 七、未决诉讼、仲裁及行政处罚等相关情况.................................................. 65 八、最近一期业绩下滑的原因及合理性.......................................................... 66 九、发行人报告期内的年报问询情况.............................................................. 69 第二节 本次向特定对象发行股票情况 ................................................................... 71 一、本次发行的背景和目的.............................................................................. 71 二、发行对象及其与公司的关系...................................................................... 73 三、本次发行方案概要...................................................................................... 73 四、本次发行是否构成关联交易...................................................................... 76 五、本次发行是否导致公司控制权发生变化.................................................. 77 六、本次发行是否构成重大资产重组，是否导致公司股权分布不具备上市条件.......................................................................................................................... 77 七、本次发行取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序...... 77 八、本次发行符合“理性融资，合理确定融资规模”的要求 .......................... 78 第三节 董事会关于本次募集资金运用的可行性分析 ......................................... 80 一、本次募集资金使用计划.............................................................................. 80 二、本次募集资金投资项目的可行性分析...................................................... 80 三、本次募集资金投资项目基本情况.............................................................. 88 四、本次募集资金投资项目与公司现有业务或发展战略、前次募投项目的关系.......................................................................................................................... 92 五、新增同业竞争情况...................................................................................... 92 六、新增关联交易情况...................................................................................... 92 七、本次发行满足《注册管理办法》第三十条关于符合国家产业政策和板块定位（募集资金主要投向主业）的规定.......................................................... 96 八、前次募集资金运用调查.............................................................................. 97 九、超过五年的前次募集资金用途变更的情况.............................................. 97 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 101 一、本次发行后公司业务及资产、公司章程、股东结构、高管人员结构的变动情况................................................................................................................ 101 二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况............ 102 三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况............................................................................................ 102 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东、实际控制人及其关联人占用的情形，或公司为控股股东、实际控制人及其关联人提供担保的情形................................................................................................................ 103 五、本次发行对公司负债情况的影响............................................................ 103 第五节 与本次发行相关的风险因素 ..................................................................... 104 一、业务和经营风险........................................................................................ 104 二、募投项目相关风险.................................................................................... 110 三、本次发行的相关风险................................................................................ 111 第六节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 113 一、发行人及全体董事、高级管理人员声明................................................ 113 二、发行人及审计委员会声明........................................................................ 117 三、发行人控股股东、实际控制人声明........................................................ 119 四、保荐机构（主承销商）声明.................................................................... 120 五、保荐机构（主承销商）管理层声明........................................................ 121 六、发行人律师声明........................................................................................ 123 七、会计师事务所声明.................................................................................... 124 八、发行人董事会声明.................................................................................... 126 释 义 在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第一节 发行人基本情况 一、公司基本信息
（一）发行人股权结构 1、发行人股本结构情况 截至 2025年 6月 30日，发行人总股本为 477,772,555股，股本结构如下表所示：
截至 2025年 6月 30日，发行人前十名股东持股情况如下表所示：
周志文、冯宇霞的简历如下： 周志文，男，1965年出生，中国国籍，无境外永久居留权，研究生学历。 1989年毕业于中国人民解放军军事医学科学院，获硕士学位。1989年至 1993年在军事医学科学院从事研究工作；1993年至 1995年，任佛山康宝顺药业北京地区经理；1995年至 2005年，任北京昭衍新药研究中心主任；2002年至 2009年任舒泰神（北京）药业有限公司董事，2005年至 2009年任舒泰神（北京）药业有限公司总经理；2009年至 2012年任舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事长，总经理；2012年至今任舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事长。 冯宇霞，女，1964年出生，中国国籍，拥有美国永久居留权，研究生学历。 1992年毕业于中国人民解放军军事医学科学院药理学专业，获硕士学位。1986年 8月至 1989年 8月在中国人民解放军第 252医院任医生；1992年 8月至 1995年 8月任职于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所；1995年创立昭衍新药并任职至今，历任昭衍新药总经理、董事长；2008年至今任昭衍新药董事长。 报告期内，发行人控股股东、实际控制人未发生变更。 截至 2025年 6月 30日，发行人控股股东、实际控制人所持发行人股份不存在质押、冻结和其他限制权利的情况。 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）行业管理体制及政策法规 1、所属行业 发行人是一家具有创新能力，涵盖新药研发、生产和销售的全产业链创新型生物制药企业。根据《国民经济行业分类》，发行人行业分类属于医药制造业（分类编码：C27）。 2、行业管理部门及管理体制
（1）医药制造业相关主要法律法规
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