[中报]乐心医疗(300562):2025年半年度报告

时间：2025年08月15日 21:35:34 中财网

原标题:乐心医疗:2025年半年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人潘伟潮、主管会计工作负责人黄林香及会计机构负责人(会计主管人员)汪小飞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。


本半年度报告如有涉及未来计划等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。

可能存在的风险因素
1、公司快速发展带来的管理风险
随着公司逐步发展，资产和业务规模进一步扩大，尽管公司已形成了较为成熟的经营模式，并建立了相对完善的管理制度、研发体系、营销网络体系，但为达成公司“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”的战略定位，未来经营规模的快速扩大将对公司的资源整合、技术研发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求。

若公司在未来发展过程中未能更为完善组织模式和管理制度，使得公司管理水平无法适应规模迅速扩张的需要，将对公司进一步发展产生不利影响。

为应对此类风险，公司将严格按照上市公司规范治理要求，不断完善科学的决策与管理运营体系，加强集团化管控水平，构建高绩效人才激励机制，使其与公司的发展扩张相匹配，有效减少或规避公司快速发展带来的管理风险。

2、市场风险
（1）国外市场风险
国外市场是公司重点开拓的经营领域之一，目前公司海外业务主要在北美、欧洲、澳洲、亚太、中东等多个地区展开，业务收入占总营业收入比重比较大。如果进口国贸易政策发生重大不利变化、主要客户由于经济形势恶化而减少需求量、因公司产品价格或品质未能满足客户需求等事件发生，均会导致公司新业务开拓失败甚至固有客户流失，影响公司海外业务的健康稳定发展，是公司在海外市场可能面临的主要风险。此外，目前国际贸易形势中不稳定因素增多，且地缘局势日益复杂,未来可能使世界经济形势更加严峻，均有可能增加公司在国外市场所面临的风险规模。

为应对此类风险，公司将密切关注国际贸易政策及经济形势，主动出击加强海外市场的拓展力度，通过研发创新进一步提升产品的综合竞争能力，有效提升产品的海外市场占有率，增强公司综合盈利能力。

（2）国内市场风险
国内智能健康医疗产品市场竞争日益激烈，各品牌间的产品同质化越发严重，对产品迭代速度、产品创新及差异化、产品稳定性及准确性提出了更高的要求。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。此外，在新产品研发的过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差导致研发失败、研发成本投入过高、研发进程缓慢等风险。

为应对此类风险，公司将继续完善以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，引入高质量研发人才，加大硬件实验室的建设和投入，提升产品研发设计能力。同时公司也将夯实现有产品对于生理参数监控的稳定性和准确性，并进一步依托公司的远程健康战略扩大产品适用的广泛性，完善边缘和云端AI能力建设，在激烈的市场竞争中增强产品的核心竞争力。此外，公司还组建了自有品牌团队，在线上和线下渠道加大公司品牌传播和识别度，提升公司在业务开拓过程中的抗风险能力。

3、成本与费用增加对公司成本控制的风险
目前公司的经营成本主要包括原材料、制造成本、人力成本等，若出现原材料价格、人力成本的大幅上升，公司不能有效的控制成本和费用支出，将对公司盈利能力产生不利影响。

为应对此类风险，公司将继续推行精细化管理，进一步强化内控体系建设和规范运作，实施预算管理办法合理压缩成本和控制费用支出，配合业务部门实现公司经营的降本增效提质。此外，研发端也将协同供应链实施集采等战略来降低物料成本，同时通过资源与人员的优化配置，充分利用自身产品优势、规模效应和技术优势有效降低风险。

4、汇率波动风险
目前公司的出口业务整体规模较大，未来公司仍将积极开拓国外高端市场，加强与行业优质客户合作，海外业务规模将继续保持增长，而外汇汇率的波动将影响公司定价和盈利水平，从而影响到公司产品的价格竞争力，为公司带来一定风险。如果未来我国汇率政策发生重大变化，或者未来人民币的汇率出现大幅波动，将影响公司的汇兑损益，并对净利润产生直接的影响。

为应对此类风险，公司将进一步强化外汇风险管理机制，密切关注汇率变动情况，加强对中远期汇率趋势的研究预测，重视对公司相关业务人员的外汇业务培训，进一步增加其知识储备，为公司正确的外汇业务决策提供保障。同时，采取优化外币配置、运用远期结汇等金融工具锁定汇率等措施降低该项风险，并在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 217,289,788为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.30元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。

注：根据相关规定，回购专户中的股份不得参与权益分派，目前公司回购专户持有公司股份 912,200股。因此，本次利润分配预案的股本基数 217,289,788股 = 公司目前总股本 218,201,988股 - 回购专户股份数量 912,200股。本次拟分配现金总额为人民币28,247,672.44元，若本次权益分配方案公告后至实施前，公司因股权激励行权、股份回购等原因导致股本总额发生变化的，将按照分配比例不变的原则调整分配总额。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................ 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................................... 9
第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................................... 12
第四节 公司治理、环境和社会 ................................................................................................................................ 55
第五节 重要事项 .............................................................................................................................................................. 61
第六节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................................................... 69
第七节 债券相关情况 .................................................................................................................................................... 78
第八节 财务报告 .............................................................................................................................................................. 79

备查文件目录
一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

二、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

三、载有法定代表人签名的公司 2025年半年度报告文本。

四、其他有关资料。

以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。


释义

释义项	指	释义内容
乐心医疗、公司、本公司	指	广东乐心医疗电子股份有限公司
股东大会	指	广东乐心医疗电子股份有限公司股东大会
董事会	指	广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
监事会	指	广东乐心医疗电子股份有限公司监事会
深圳乐心	指	深圳市乐心医疗电子有限公司
创源传感器	指	中山市创源传感器有限公司
创源贸易	指	中山市创源贸易有限公司
中山乐心	指	中山乐心电子有限公司
中山乐恒	指	中山市乐恒电子有限公司
美国子公司	指	Mio Labs Inc.
香港子公司	指	香港创源有限公司
瑞康宏业	指	深圳市瑞康宏业科技开发有限公司
声源科技	指	声源科技（深圳）有限公司
控股股东	指	潘伟潮先生
实际控制人	指	潘伟潮先生
证监会、中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
深交所、交易所	指	深圳证券交易所
慢性病/慢病	指	不构成传染、但具有长期积累形成疾病形态损害的疾病的 总称。
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《公司章程》	指	《广东乐心医疗电子股份有限公司章程》
会计师事务所、立信	指	立信会计师事务所（特殊普通合伙）
保荐机构、国泰海通证券	指	国泰海通证券股份有限公司
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
报告期、报告期末	指	2025年 1月 1日至 2025年 6月 30日、2025年 6月 30日

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称	乐心医疗	股票代码	300562
变更前的股票简称（如有）	不适用
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	广东乐心医疗电子股份有限公司
公司的中文简称（如有）	乐心医疗
公司的外文名称（如有）	Guangdong Transtek Medical Electronics Co.,Ltd
公司的外文名称缩写（如 有）	Transtek
公司的法定代表人	潘伟潮

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	李薇	侯娇
联系地址	中山市火炬开发区东利路 105号 A区	中山市火炬开发区东利路 105号 A区
电话	0760-85166286	0760-85166286
传真	0760-85166521	0760-85166521
电子信箱	ls@lifesense.com	ls@lifesense.com

三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024
年年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	521,364,786.34	498,597,682.17	4.57%
归属于上市公司股东的净利 润（元）	42,290,430.52	34,849,732.47	21.35%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 （元）	38,070,928.81	32,381,088.81	17.57%
经营活动产生的现金流量净 额（元）	48,253,864.47	32,869,529.35	46.80%
基本每股收益（元/股）	0.1945	0.1607	21.03%
稀释每股收益（元/股）	0.1945	0.1607	21.03%
加权平均净资产收益率	4.19%	3.34%	0.85%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	1,482,582,130.94	1,512,766,953.89	-2.00%
归属于上市公司股东的净资 产（元）	1,009,496,104.28	996,172,799.98	1.34%

扣除股份支付影响后的净利润

	本报告期
扣除股份支付影响后的净利润（元）	46,618,730.52

公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所
有者权益金额
?是 □否

支付的优先股股利	0.00
支付的永续债利息（元）	0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）	0.1938

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目	金额	说明
非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备 的冲销部分）	-150,131.33
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密 切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享 有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外）	1,257,306.01
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公 允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生 的损益	3,611,762.29
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	46,507.37
其他符合非经常性损益定义的损益项目	187,221.71
减：所得税影响额	752,447.53
少数股东权益影响额（税后）	-19,283.19
合计	4,219,501.71

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损
益项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定
为经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司聚焦数字慢病管理领域，战略定位“医疗级健康监测设备及服务提供商”，依托在医疗级家用可穿戴设备、AI智能健康等领域的产品沉淀与持续创新研发，将智能健康监测、大数据、AI人工智能与医疗服务深度融合，构建了从硬件产品矩阵到 AI智能化平台到多场景服务适配的全链条解决方案，持续夯实在智能健康监测与 AI慢病管理领域的坚实基础。

在硬件端，公司产品覆盖智能称重、智能血压、智能血糖、智能戒指、智能手环、心电等多种监测设备，形成了完整的个人健康管理产品矩阵；在软件和数据端，公司软件产品了通过统一数据接口与 APP生态，打通多设备间多维数据，形成多产品协同感知体系，实现健康数据的立体化监测与整合分析，并结合 AI 算法，推动“数据监测”向“健康干预”闭环；在场景适配方面，公司可针对家庭、医疗机构及海外市场提供定制化支持，包括区域化硬件设计、数据导出接口、本地化多语言服务等，加速数字健康服务的商业化应用和全球化拓展。

一、家用医疗设备业务板块
公司深耕智能健康领域二十余年，专业从事医疗健康、智能可穿戴设备等的研发设计、生产制造、运营服务与销售，为全球健康行业客户提供高品质医疗级系统化的健康监测设备。依托智能医疗与可穿戴技术的持续创新，公司产品线已覆盖智能电子血压计、电子健康秤（体重秤及厨房秤）、智能血糖监测仪、脂肪测量仪、心电监测设备，以及智能戒指、智能手环等终端，形成了多维体征监测产品矩阵。凭借长期稳定的客户关系与丰富的项目经验，公司已与众多国内外知名健康行业客户（如伟伦、WITHINGS、博朗、飞利浦等）建立了长期持续合作关系，针对客户的多元化需求，定制化交付高品质、医疗级健康监测设备。

二、远程健康管理（RPM）业务板块
远程患者监护（Remote Patient Monitoring，简称 RPM）是一种医疗服务模式，其通过先进的传感器、移动设备和通信技术测量并传输用户生命体征数据（如心率、血压、血糖、心电等），并将数据发送回医疗服务提供者，以供其为用户提供个性化健康评估、风险预警、健康指导等。RPM极大提高了医疗服务的效率和质量、降低了患病风险和医疗费用，在全球范围内推动着医疗健康行业的现代化和数字化转型。近年来，欧美发达国家市场 RPM行业发展迅猛，随着全球医疗保健支出的增长，公司的医疗级健康监测设备是 RPM业务的关键组成部分，公司凭借多年独立自主的技术研发沉 淀、服务国内外行业头部客户的经验洞察，持续深挖海外 RPM头部客户的核心应用场景需求，逐步 形成了面向慢病管理领域的远程健康管理（RPM）解决方案，涵盖了从远程智能健康设备的研发制 造、设备集成、设备管理、物流仓储、数据传输、数据存储、分析处理到客户反馈等多个环节，可根 据各行业客户需求快速响应、高效交付，目前公司已和欧美国家多个头部 RPM客户建立深度合作， 如 Teladoc、Livongo、Lark等，该业务实现了持续、稳定增长。 三、AI数字慢病管理业务 报告期内，公司深化数字慢病管理解决方案业务，完善业务架构与应用场景，建立了从“硬件层” 到“数据层”到“AI应用层”再到“功能应用层”的整体要素架构，“智能健康监测设备+数据+AI+服务”的 闭环模式不断完善；该业务以医疗级智能健康监测设备为载体，通过 AI大模型与 AI算法，为终端 用户提供高效的慢病管理服务。 硬件层，公司产品已覆盖智能称重、智能血压、智能血糖、智能戒指、智能手环、心电等多种监测设备，通过多元产品矩阵，实现人体多体征、多维数据监测；数据层与 AI应用层：公司通过统一数据接口与 APP生态，打通多设备间多维数据，形成多产品协同感知体系，实现健康数据的立体化监测与整合分析，并结合 AI 算法，自动生成个性化干预方案，推动“数据监测”向“健康干预”闭环；在场景适配方面，公司可针对家庭、医疗机构及海外市场提供定制化支持，包括区域化硬件设计、数据导出接口、本地化多语言服务等，加速数字健康服务的商业化应用和全球化拓展。

其中，心血管病领域，公司依托多年技术与数据积累，研发出集“智能监测设备 + AI 大模型”于一体的心血管慢病管理解决方案。该方案利用医疗级可穿戴与桌面监测设备，全天候、多维度采集心率、血压、血糖、血氧等生理数据，通过云平台进行实时同步、趋势分析与风险预警，并通过 AI大模型（基于海量临床与居家监测数据训练而成），自动生成个性化干预方案和报告；同时提供 AI 问诊功能，快速筛查潜在心血管风险。此闭环服务可帮助患者建立长期、精准的健康管理体系，提升了心血管慢病干预的及时性与有效性。

此外，公司还通过参股、自营等方式布局远程心电业务，该业务以医疗级创新型可穿戴心电设备--智能心电衣为载体，领先的 AI算法为先导，为心脏病及卒中患者提供 24小时动态监测、远程预警与诊断服务，重点解决心脏病、卒中等重症慢病诊疗与康复过程中关键痛点。具体而言，用户可通过穿戴智能心电衣实现“1天/3天/7天/30天”等长程或周期性远程动态实时心电监测，相关数据被采集、传输至子公司旗下互联网医院，互联网医院通过 AI辅助诊断软件实现远程心电监测预警和诊断。上述产品与服务适用于心脑血管疾病筛查及术后康复随访等多场景，为各级医疗机构以及个人家庭提供了全周期的心血管健康与疾病诊疗“筛查、监测、诊疗、康复”医疗服务。目前，该业务已在中山和贵阳设立远程服务中心，辐射华南、西南重点省份，并已获得智能心电衣二类医疗器械注册证，在“两梗风险筛查”和术后出院管理等场景落地。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
（一）报告期内，公司从事的与医疗器械相关的研发项目如下：

序号	研发项目名称	项目拟达到的效果	进展情况
1	新型称重传感器 技术的开发与应 用	开发一款新型的称重传感器，通过弹制脚和传感器装配一体后配对，同时将弹性体做平，目 标是进一步提升称重精度，降低秤体厚度，提升生产效率。经过研发测试验证，较上一代测 试点平均偏差提升两倍，100KG内最大偏差提升一倍，100KG最大重复偏差提升 1/3。	传感器单体已经完成所有验证
2	指尖式医疗器械 产品研发	开发一款智能戒指，除了具有计步，心率，体温，数据传输等常规功能外，同时具有医疗级 的血氧的检测功能，解决传统的指夹式血氧产品不易配带，使用不方便的问题。通过 PPG光 电技术，完成人体指尖生命体征信号采集，配合算法完成健康数据的分析。彰显企业在智能 穿戴与医疗健康领域的深厚技术积累与强大创新能力，提升企业在行业内的知名度与美誉 度，树立行业标杆地位。通过医疗级智能戒指为大众健康保驾护航，体现企业对社会健康事 业的关注与支持，强化企业的社会责任感与使命感，赢得社会的广泛认可与尊重，提升企业 的社会价值。	前期测试已完成，现进入 DVT 阶段。
	下降式血压计研 发	优化血压测量方案，减小升压测量过程中因为气泵加压所带来的震动和噪音，满足个别客户 对降压测量的需求。1、气泵：虽然升压和降压测量的气泵都能达到法规规定的压力要求，但 升压测量过程一般抓到收缩压后稍高一点即停止测量，压力一般是 130-140mmHg。而降压测 量大多是达到一定的压力值（比如 150mmHg）后再阶梯放气降压，单次血压测量过程降压测 量比升压测量的最大压力要大，而且加压快，对气泵寿命的对比影响需要研究。特别针对高 血压患者，如果降压测量第一次抓不到收缩压系统会设定二次加压到更高的压力，有些算法 超过 180mmHg以上。降压式测量对气泵的寿命要求会轻微比升压式要求高些，需验证对当 前气泵实际组装到降压式血压计中的寿命情况，以及其他性能要求，如充气时间，最大压 力，气密，启动电压； 2、阀：两种完全不同的控制模式：A、升压式血压计可使用常规电磁 阀和比例阀，正常使用的是常规电磁阀；降压式血压计只能使用比例阀，对于比例阀的稳定 性要求较高；B、使用降压式血压计需客户提供专用的测试设备测试比例阀的模拟血压，对 客户提供的设备稳定性要求较高；C、比例阀相对常规电磁阀实际生产良率也会偏低，主要 影响在于客户提供的设备稳定性及规格要求和产品组装生产不良；3、袖带：降压测量的压力 大，对降低袖带的寿命，需要验证当前袖带是否满足降压测量要求，包括气囊的耐压、寿命 以及魔术贴的粘合强度和寿命。
4	血压趋势监测设 备研发	通过构建国内首个大规模人群的、高精度高采样率的“心血管疾病-动态血压-光电生理信号”数 据集（目前已完成数百人次），实现基于光电生理信号的常见心血管疾病筛查（房颤、动脉 粥样硬化、高血压）筛查和预警的大型 AI模型；开发睡眠等重要使用场景下的血压趋势检测 模型；开发多款传统血压测量技术与光电生理信号融合的新型血压监测产品。	项目基于前期的数据采集和模 型构建，已进行首次临床级别 验证。接下来将进一步扩大受 试者群体的采集规模，同步投 入相关硬件产品的开发。
5	一种轻量化的多 功能电子秤研发	1、通过对材料硬度、受力变形度的研究，发掘可应用在人体秤满足 250kg受力且测量准确的 新材料，对比现在传统玻璃材料密度降低 30%以上，使得秤体整体重量值得到大幅度降低， 同时产品整体厚度也要得到控制；2、为配合产品做得更超薄、轻量，需要搭配超薄可充电锂 电池，以及集成度更高的 TFT\OLED屏幕，使得产品整体厚度控制在 15mm内；3、本项目 预计获得使用新型发明专利不少于 2个。	已经完成。
6	一种远程实时动 态心电图监测产 品研发	由穿戴设备记录心电图，并通过蓝牙与健康终端相连，健康终端可查看实时数据或者读取记 录仪数据。健康终端具有网络通讯功能，可以发送数据到系统软件进行实时显示或者回放处 理。	已完成。
	电子听诊法血压 计研发	通过《听诊法+下降式双模血压测量方案的研究与应用》，提供一种电子听诊法和示波法结合 的双模血压测量解决方案。它包括柯氏音检测电路，能够在人体臂弯上方的肱动脉处探测柯 氏音，柯氏音检测电路将放大、抑制后的柯氏音信号传输给处理单元；通过该控制电路检测 到袖带内的压力和拾音器检测到的血管中血液流动的声音相结合准确地得到被测人体的血 压。具体包括以下内容：1、基于人机交互系统的智能血压计设备；2、基于示波法与听诊法 的双模算法系统；3、袖带系统；4、拾音系统；5、适用于下降式+听诊法的结构系统。
8	血压计标准化平 台研发	本方案采用 PCBA+底壳模组化标准化设计方案，共分 3个系列：A1、A2、A3。项目完成后 的预期效果如下：1、产品可扩展性强，产品配置灵活多变，产品具有较强竞争力；2、项目 开发效率提升 2倍；3、研发周期缩短；4、运行效率得到较好提升。	前期测试已完成，现进入 DVT 阶段，临床准备中。
9	高精度血压算法 平台研发	a.完成由数据采集模块、气路控制模块、高精度麦克风拾音系统、电源模块、存储模块和显 示模块等模块电路组成的硬件设备；b.构建不同臂围、不同血压等的血压数据集；c.开展基于 示波法的上升式血压测量、基于示波法的下降式血压测量、听诊式血压测量的研究；d.机器 学习和深度学习的研究；e.高精度麦克风拾音系统的智能降噪算法和滤波增强技术的研究；f. 利用数据集和对相关资料的研究，完成高精度血压算法平台。	已经完成
10	助听器	抓住市场机会，开拓国内外 OTC渠道，开发出一款具备先发优势的医疗级助听器，为用户提 供购买和便捷、美观、人性化以及具备高性价比的助听器产品，满足用户长期的听力补偿需 求。	初代已完成，二代正在评估 中。
11	远程智能血糖仪 研发	研发出一款远程传输智能血糖仪，数据直接传送到患者监护或医生终端，终端实时接收数据 或作出结果反馈，以便对血糖患者的测量结果进行实时管理。	已完成。
12	支持房颤筛查功 能的血压计研发	研发出一款具有房颤筛查功能的血压计，在测量血压过程中实现房颤筛查。	已完成。
13	低成本蓝牙体脂 称研发	打造高性价比爆款产品，满足大众健康管理刚需。	已经完成，进入量产阶段。
14	体脂称新方案研 发	通过新方案的研发，降低产品成本，扩大销售额。	已经完成，进入量产阶段。
	灯带式彩屏蓝牙 体脂称研发	开辟轻奢时尚健康产品线，提升用户交互体验与产品附加值。
16	高精度人体秤研 发	打造兼具极简外观与高精度的家用健康设备，适配高端家居场景及精细化健康管理需求。	已完成五秤脚力学模型仿真验 证，硬件设计已完成，功能手 板已开发完成。
17	3道心电图机开 发	通过开发一款高性价比的 3道心电图机，解决基层医疗机构心电图机设备的需求、满足区域 智慧医疗心电一张网的设备端需求。	已完成样机开发，模具改模。
18	心血管病垂直领 域大模型研制	基于语言类模型构建心血管病垂直领域的健康助手智能体，精准获取用户画像（涵盖基础人 口学信息、家族及个人病史、生活方式等），并辅以生理信号基础模型进一步完善画像，以 达到心血管病精准评估及干预目的。	面向心血管病的垂直领域大模 型已完成研发，该模型旨在精 确完成心血管病领域病情咨 询、风险评估等基本功能，同 时作为基座赋能公司硬件设备 实现典型心血管事件的长程监 测功能。
19	支持房颤筛查的 智能 PPG分析 软件	开发一款集成房颤筛查功能的智能分析系统，基于先进的 PPG光电容积脉搏波技术，能够对 人体心血管特征信号进行长时间连续采集。通过融合 AI驱动的大模型算法，深度挖掘和分析 采集数据，实现对房颤（心房颤动）风险的精准检测，有效辅助早期筛查潜在房颤患者。	已完成基本的模型构建和部分 数据采集，持续数据采集验证 迭代中。
20	支持生成 CMR 图像的智能 ECG分析软件	开发一款具备 CMR图像生成能力的智能 ECG分析系统，基于高精度 ECG信号采集技术， 融合患者多维生理信息，并借助 AI驱动的大模型算法对数据进行深度融合与分析。系统可生 成高拟合度的模拟 CMR（心脏磁共振）图像，同时提取生成关键心脏功能参数（如射血分 数、心脏重量等），并提供专业的 CMR分析建议，辅助实现心脏疾病的筛查与风险评估。	处于 EVT阶段。
21	具有蓝牙传输功 能的高精确血糖 仪研发	开发一款具有蓝牙传输功能的高精度血糖仪。采用电化学传感器技术，配合高精度的测量芯 片和优化的测量算法，确保测量结果的准确性和可靠性，误差范围控制在极小范围内，符合 相关国际和国内标准。内置高性能蓝牙模块，支持与智能手机、平板等移动设备进行快速稳 定的连接。搭配专门的手机应用程序，用户可以在移动设备上方便地查看、管理和分析血糖 数据。此外，还可以设置提醒功能，提醒用户按时测量血糖，以及对异常血糖值进行预警。	完成初版设计，待测试及验 证。
	4G款血糖仪	一款具有 4G传输功能的血糖仪。产品内置高性能 4G 模块，可实时连接网络。一旦完成测 量，血糖数据会瞬间通过 4G 网络自动上传至用户指定的健康管理平台或手机应用程序，无 需繁琐的手动同步。确保数据的及时性，还能让患者的家人、医生或健康管理团队随时远程 获取最新血糖信息，实现远程医疗指导与关怀。无论是在家中、工作途中还是外出旅行，只 要处于 4G 信号覆盖区域，血糖仪都能稳定传输数据，打破时间与空间限制。血糖仪内置大 容量可充电锂电池。一次充满电后，可连续使用 200次，大大减少充电次数。充电方式极为 便捷，随机配备一根通用的 USB 充电线，用户可使用手机充电器、电脑 USB 接口或移动电 源等为血糖仪充电，随时随地保持设备电量充沛。
23	腕式电子血压计	一款具有测量部位是腕部的电子血压计，它具有医疗级精准度	完成初版设计，进入 EVT阶 段。
24	彩屏蓝牙体脂秤 方案	一款具备蓝牙传输功能的 LCD彩屏显示的体脂秤。产品具备大屏幕显示属性，体重信息、体 型判断、体脂信息分区显示；信息一目了然。产品搭载蓝牙模组，可将测量信息同步到对应 的 app上。产品支持区分用户并具备用户识别功能，不依赖手机，即可独立完成用户设置、 体脂测量功能；支持智能识别用户。	已完成。
25	低成本体重称	通过调整秤体的结构组合，优化组装过程中的效率，合理降低整机成本，以更好的适应称重 市场愈发严峻的竞争态势。通过调小玻璃面板尺寸＆厚度，以减少对物料的使用量，同时减 少塑胶件的数量。同时创新性的将传感器的压力直接转化至一体式的秤脚，减少单独的「秤 脚」物料的使用。通过优化内部的理线方式，并调整加工时的操作方式，使得人工成本大大 降低。	已完成。
26	A6+蓝牙传输技 术协议项目	传统的 A6协议，仅能传输体重+阻抗值，所有身体成分均只能在手机 app上进行计算显示。 优化后的 A6+协议，可以同步手机上的用户信息给到称体进行管理，使称体在测量体重和阻 抗后马上计算，并能进行身体成分的结果显示。同时也可以区分不同用户，使其可进行多用 户的信息管理，以便 app的不同账户接入也能进行信息和数据的同步。 优点：A6+协议可以直接接收称体的结果直接显示在 app上，使得称体和 app能保证相同的 结果显示。并能增加不同用户的数据管理功能。	已完成。

（二）报告期内公司医疗器械注册相关信息
1、截至报告期末，处于注册（申请）/变更中的医疗器械

序号	产品名称	注册分类	受理号	产品型号	临床用途	注册所处的阶 段	进展情况	是否按照国家药品 监督管理部门的相 关规定申报创新医 疗器械
1	胎儿心率 记录仪	II类 18妇产科、辅助生 殖和避孕器械-02妇产 科测量、监护设备	0010600420250053	A1	适用于对妊娠 32周以上单胎孕妇 的胎心曲线记录，供医务人员对胎 儿进行无应激试验评估。	注册变更审评	注册变更审 评进行中	否
2	胎儿心率 记录仪	II类 18妇产科、辅助生 殖和避孕器械-02妇产 科测量、监护设备	0010600220250317	A1	适用于对妊娠 32周以上单胎孕妇 的胎心曲线记录，供医务人员对胎 儿进行无应激试验评估。	延续注册审评	延续注册审 评进行中	否
3	血糖仪	II类 22临床检验器械- 02生化分析设备-02血 糖及血糖相关参数分析 仪器	0010600120250389	GBZ41- B，GBZ41	该产品基于电化学原理，与配套血 糖测试条共同使用。用于对来源于 人体的新鲜静脉全血样本和毛细血 管全血样本中的葡萄糖进行定量检 测。本产品仅供成人体外监测使 用。供医疗机构中专业人员专业检 测以及糖尿病患者自我血糖监测。 血糖仪不能用于糖尿病诊断。可用 于辅助监测患者血糖控制的有效 性。结果以血浆血糖值为参考。	注册审评	注册审评进 行中	否
4	动态心电 图系统	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析 测量设备	0010600420250551	G12、 G12plus	供人体动态心电记录用。	注册变更审评	注册变更审 评进行中	否
5	动态心电 图系统	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析 测量设备	0010600220250626	G12、 G12plus	供人体动态心电记录用。	延续注册审评	延续注册审 评进行中	否

2、报告期内，已获得医疗器械注册证的产品

序号	产品名称	注册分类	证书号	产品型号	临床用途	有效期至	备注
1	电子血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20192071008	LS805、LS805-F、 TMB-1491-DS、TMB- 1491-S	适用于测量成人舒张压、收缩压、脉 率，其数值供诊断参考。	2029年 9月 23 日	注册证延续
2	电子血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20162071388	TMB-1117、TMB- 988、TMB-1014	适用于测量成人收缩压、舒张压及脉 率，其数值供临床参考用。	2026年 3月 30 日	原产品注册证号： 粤械注准 20162201388
3	血糖仪	II类 22临床检验器械-02 生化分析设备	粤械注准 20172220088	LS602-B1	该产品与配套的血糖试纸配合使用， 用于体外监测人体毛细血管全血中葡 萄糖浓度；该产品可以由专业人员、 熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非 专业人员或其家属在家中或医疗单位 进行血糖监测；该产品只用于监测糖 尿病人血糖控制的效果，而不能用于 糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治 疗药物调整的依据。	2026年 8月 4 日	原产品注册证号： 粤械注准 20172400088
4	体重脂肪测 量仪	II类 6821医用电子仪器 设备	粤械注准 20182070898	LS213-B、LS212-B、 LS212-B1、LS212-B2	通过人体体重、身体阻抗的测量，算 出体脂肪率和（或）体脂肪量，并推 出非脂肪量（骨质量/肌肉含量/体水含 量）。	2028年 10月 22日	注册证延续
5	腕部心电采 集器	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20192070823	LS430-B	供人体腕部单导心电数据的采集、记 录和存储用，不包括自动分析、诊断 功能	2029年 7月 21 日	注册证延续
6	数字式多道 心电图机	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20172071217	e1200、e1200plus、 e1800、e1800plus、 e1201、e1201plus、 e1202、e1202plus	供医疗部门用于提取人体的十二导联 或十八导联电波群，供临床诊断和研 究。	2027年 7月 17 日	报告期内注册证延 续，原产品注册证 号：粤械注准 20172211217
7	心电工作站	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20172071166	ePCECG-12、ePCECG- 12a、ePCECG-12b、 ePCECG-18	供医疗部门用于提取人体的十二导联 或十八导联电波群，供临床诊断和研 究。	2027年 7月 4 日	报告期内注册证延 续，原产品注册证 号：粤械注准
8	心电信息网 络管理系统	II类 21医用软件-03数据 处理软件	粤械注准 20162210983	might-net	用于静态心电图、动态心电图数据的 接收、查看和编辑，报告打印，统计 数据功能，不包括自动诊断部分。	2026年 5月 26 日	原产品注册证号： 粤械注准 20162700983
9	移动动态心 电图工作站	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20152070376	e3、e12、e3plus、 e12plus、i3、i12、 i3plus、i12plus、Mi- Rhythm	记录器供人体动态心电记录用， eHolter分析软件用于 12导联动态心 电图分析。	2029年 11月 14日	原产品注册证号： 粤械注准 20152210376
10	动态心电图 系统	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20202072091	G12、G12plus	供人体动态心电记录用。	2025年 12月 14日	注册变更： 2023-02-24: 1、结 构及组成由“由记 录器、导联线、心 电信息网络管理系 统组成。”变更为 “由记录器、导联 线、锂电池、心电 信息网络管理系统 组成。”。 2、注册证附件“产 品技术要求”变 更。
11	胎儿心率记 录仪	II类 18妇产科、辅助生 殖和避孕器械-02妇产科 测量、监护设备	粤械注准 20202181829	A1	适用于对妊娠 32周以上单胎孕妇的胎 心率进行监测，供医务人员对胎儿窘 迫进行评估使用	2025年 11月 08日	首次注册
12	电子血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20212070887	LS818-NB、LS818-F、 LS818-B	适用于测量成人舒张压、收缩压、脉 率，其数值供诊断参考	2026年 6月 20 日	首次注册
13	电子血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20222070524	BUA6150CN	适用于测量成人舒张压、收缩压、脉 率，其数值供诊断参考。	2027年 04月 20日	首次注册
14	电子血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测	粤械注准 20222070524	BM361/BM351	适用于测量成人舒张压、收缩压、脉 率,其数值供诊断参考。	2027年 04月 20日	首次注册
		量设备
15	医用电子血 压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20222070047	2000-C	适用于以示波法测量人体（成人及三 岁以上儿童）的血压和脉率，其数值 供临床参考。	2027年 01月 19日	注册变更： 2024.01.30:产品技 术要求变化；注册 证中“其他内容”变 化；产品有效期从 2 年变更为 5 年或 15000 次（以先到 为准）。
16	上臂式电子 血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20222070759	TMB-1490-BS、TMB- 1490-CS、TMB-1490- S、TMB-1873	适用于测量成人舒张压、收缩压、脉 率,其数值供诊断参考。	2027年 06月 13日	注册变更： 2024.12.02： 新标更新、删除型 号 TMB-1490-AS、 TMB-1873-B，适 配器改为“选 配”。
17	耳内式助听 器	II类 19医用康复器械-01 认知言语视听障碍康复设 备-07助听器	粤械注准 20232192032	B200	供气导性听力损失者补偿听力使用。	2028年 12月 10日	首次注册
18	上臂式电子 血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20232071863	LS2292-G	适用于测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	2028年 11月 12日	首次注册
19	电子血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20242070801	CS-WBP1-C	适用于测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	2029年 06月 20日	首次注册
	上臂式电子 血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20242070804	TMB-2287-BF、TMB- 2287-B、TMB-2287- K、TMB-2288-BT、 TMB-2288-C、T MB-2288、 BUA6800BWCN、 BUA6800NWCN、 BUA6800WWCN、 BUA6800SWCN	适用于测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	2029年 06月 20日
21	电子血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20242070824	TMB-1491-SN，TMB- 2283-K，TMB-2283	适用于测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	2029年 06月 24日	首次注册
22	电子血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20242070827	TMB-1581-ZY，TMB- 1117-SN	适用于测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	2029年 06月 24日	首次注册
23	上臂式电子 血压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20242071063	BBZ32-AA01、BBZ32- BA01、BBZ32-CA01、 BBZ32-DA01、 BUA4060BWCN、 BUA4060NWCN、 BUA4060SWCN、 BUA4060WWCN、 BUA4010BWCN、 BUA4010NWCN、 BUA4010SWCN、 BUA4010WWCN	本产品只适用于测量成人的收缩压、 舒张压及脉率，其数值供诊断参考 用。	2029年 08月 14日	2025年 1月 7日， 注册变更获批（新 增型号： BUA4060BWCN、 BUA4060NWCN、 BUA4060SWCN、 BUA4060WWCN、 BUA4010BWCN、 BUA4010NWCN、 BUA4010SWCN、 BUA4010WWCN）
24	腕式电子血 压计	II类 07医用诊察和监护 器械-03生理参数分析测 量设备	粤械注准 20252070495	TMB-2285-BT、TMB- 2285、TMB-2285-K	本产品只适用于测量成人收缩压、舒 张压和脉率，其数值供诊断参考。	2030年 4月 10 日	首次注册

3、报告期内，已获得 FDA注册 K号的产品

序号	产品名称	注册分类	证书号	产品型号	临床用途	有效期至
1	电子血压计	II类医疗器械	K101681	TMB-986,TMB-987,TMB-995	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
2	电子血压计	II类医疗器械	K120058	LS-802,TMB-1018,TMB-1018- A,TMB-1112,TMB-1112-A	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
3	腕式电子血压计	II类医疗器械	K122482	TMB-895,TMB-988,TMB- 1014,TMB-1117	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
4	电子血压计	II类医疗器械	K123780	LS802-E	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
5	腕式电子血压计	II类医疗器械	K123669	TMB-1014-BT	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
6	电子血压计	II类医疗器械	K131395	LS802-B，LS805-B，TMB- 1018-BT	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
7	电子血压计	II类医疗器械	K161886	TMB-1591-A,RPM- BP100SBP,H-BP100SBP	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
8	电子血压计	II类医疗器械	K181832	ProBPTM 2000	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
9	脂肪测量仪	II类医疗器械	K102191	GBF-830,GBF-835,GBF- 950,SA-15	通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪 率和（或）体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分 量。	长期有效
10	脂肪测量仪	II类医疗器械	K112932	GBF-733-W1,GBF-1012,BF- 1039,BF-1041-A,GBF-950-D	通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪 率和（或）体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分 量。	长期有效
11	脂肪测量仪	II类医疗器械	K121971	WBS01	通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪 率和（或）体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分 量	长期有效
12	脂肪测量仪	II类医疗器械	K123781	LS206-E	通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪	长期有效
					率和（或）体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分 量。
13	脂肪测量仪	II类医疗器械	K130311	GBF-1251-B,BF-1255-B,BF- 1256-B,BGF-1257-B	通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪 率和（或）体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分 量。	长期有效
14	脂肪测量仪	II类医疗器械	K131394	LS203-B	通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪 率和（或）体脂肪量、骨量、肌肉量、体水分 量。	长期有效
15	腕式电子血压计	II类医疗器械	K202599	TMB-2072	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
16	电子血压计	II类医疗器械	K202891	LS802-GS	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
17	电子血压计	II类医疗器械	K220676	TMB-2084-T	适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和 脉率，其数值供诊断参考。	长期有效
18	电子血压计	II类医疗器械	K223374	WPM05、WPM06	用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值 供诊断参考。	长期有效
19	MIO血糖监测系统	II类医疗器械	K223722	TeleBGM 2282-G	该系统用于体外自测（体外诊断用途），供糖 尿病人家庭使用（单人使用），通过体外定量 检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度， 监测血糖控制效果。不适用于新生儿，不能用 于糖尿病的诊断或筛查。	长期有效
20	电子血压计	II类医疗器械	K232621	TMB-2092-G	用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值 供诊断参考。	长期有效
21	电子血压计	II类医疗器械	K232713	TMB-2266	用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值 供诊断参考。	长期有效
22	电子血压计	II类医疗器械	K233130	TMB-2285-BT	用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值 供诊断参考。	长期有效
	电子血压计	II类医疗器械	K240102	TMB-2287-B	用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值 供诊断参考。
24	电子血压计	II类医疗器械	K240254	TMB-2296-BT	用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值 供诊断参考。	长期有效
25	电子血压计	II类医疗器械	K240832	BBZ32-AA01	用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值 供诊断参考。	长期有效
26	电子血压计	II类医疗器械	K241351	TMB-2092-G	用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值 供诊断参考。	长期有效
27	血糖监测系统	II类医疗器械	K243060	BGM 2280-A	该产品由血糖仪和血糖试纸组成，用于定量检 测新鲜指尖毛细血管全血样本中的葡萄糖浓 度。本产品旨在供糖尿病患者在家中使用，作 为辅助监测糖尿病控制的有效性。它不适合新 生儿使用或用于糖尿病的诊断或筛查。该系统 旨在体外自测（体外诊断用途），只能由个人 使用，不应共享。	长期有效

4、报告期内，已获得 CE证书情况
（未完）