[中报]亿帆医药(002019):2025年半年度报告摘要
董 事 长：程先锋 披露日期：2025年 08月 15日 一、重要提示 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监 会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用 ?不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
单位：股
前 10名股东及前 10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用 ?不适用 4、控股股东或实际控制人变更情况 控股股东报告期内变更 □适用 ?不适用 公司报告期控股股东未发生变更。 实际控制人报告期内变更 □适用 ?不适用 公司报告期实际控制人未发生变更。 5、公司优先股股东总数及前 10名优先股股东持股情况表 □适用 ?不适用 6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 2025年上半年，面对复杂多变的国内外环境，公司坚持长期主义的安全、可控、可持续发展理念，坚定不移地坚持“创新、国际化”中长期发展规划，以积极、审慎的态度应对各种不确定性，以“迎战、应战、赢战”为主题年，紧盯年度经营计划和目标，统筹抓好经营发展各项工作，取得了较好的经营业绩。报告期内实现营业收入 263,511.01万元，同比增长 0.11%；实现归属于上市公司股东的净利润 30,365.11万元，同比增长 19.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 23,721.00万元，同比增长 32.21%。与药品有关的营业收入为 225,370.54万元，占公司整体营业收入的 85.53%；创新药亿立舒?和易尼康?合计销售收入同比增长 169.57%。 1、推进亿立舒多个市场商业化及构建生物药生态系统 ? 报告期内，推进重点产品亿立舒商业化和成本优化。①首个自主研发 I类大分子创新? ? 生物药亿立舒完成向美国市场的首批发货，市场终端价 4,600美元/支，标志着亿立舒正? 式进入美国市场。报告期内，亿一生物向商业合作伙伴累计发货亿立舒产品超过 22万支，? 并实现了在国内终端市场销售的加速放量；②公司继续推进亿立舒全球商业化合作。截至本报告披露日，公司已与正大天晴、Acrotech、APOGEPHA、Libbs、OKSOKO、INTEGRIS、GOTTLIEB、和 Lenis等合作伙伴在中国和美国、德国、奥地利、瑞士、巴西、土耳其、希腊、塞浦路斯、罗马尼亚、东欧八国/地区等超过 40个国家达成商业合作，亿? 立舒实现在 34个国家或地区获批上市销售，在 5个国家实现发货或销售。在泰国、菲律宾、马来西亚、阿联酋的上市许可申请已获得相应监管部门受理，取得荷兰和意大利监管部门的专利补偿批准，批准在原专利到期日延长 5年专利保护期。 ? 报告期内，NMPA批准亿立舒由 48h给药变更为 24h给药的补充申请，欧盟批准亿? ? 立舒的自我注射申请，日本合作方启动了亿立舒更短时间给药的研究工作。亿立舒用于乳腺癌患者接受细胞毒性化疗后 24小时以内中性粒细胞减少的试验数据，以及用于同步放化疗导致的中性粒细胞减少的一级预防有效性和安全性 IIT中期分析数据，成功入选于? 第 116届美国癌症研究协会（AACR）年会。亿立舒用于妇科肿瘤（宫颈癌，卵巢癌）患者化疗后中性粒细胞减少症的 IIT中期分析数据，成功入选 2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会。此外，报告期内，亿立舒?顺利进入美国综合癌症网络 2A级推荐指南和进入德国“S3-Leitlinie Supportive Therapie bei onkologischen PatientInnen”指南。 报告期内，公司继续进行在研项目 F-652多个适应症的探索与开发；创新药 N-3C01项目由于靶点序列突变实现更优活性，更接近天然、更为稳定的复合物结构，及良好的CMC表现已经基本完成了临床前研究，将于近期递交临床申请，其潜在适应症申请为膀胱癌和泛实体瘤；报告期内，公司以长效融合蛋白和双/多特异性抗体新药开发作为重心，继续推进 TCE平台创新分子及其他靶点长效分子的研发。 报告期内，完成了生物类似药人生长激素注射液、甘精胰岛素注射液、B10项目的中国 IND递交，并获得了人生长激素注射液和甘精胰岛素注射液临床试验批准通知书。 2、锚定出海战略，合并境内外销售体系，以全球一体化运营驱动业绩增长 报告期内，为持续释放规模与盈利弹性，驱动境内外药品制剂业绩持续增长，满足公司发展需要及管理需求，贯彻“迎战、应战、赢战”的要求，锚定全球化出海战略，以“品牌出海+渠道融合”为主线，打通境内外销售体系，形成协同发展，将原亿帆小分子（中药）事业部中的销售体系和国际商务中心合并设立公司全球商业事业部。合并后，全球商业事业部将统筹并负责境内外药品市场的商务拓展、产品营销、市场规划、销售策略及运营等工作。 报告期内，公司境外药品制剂实现营业收入 33,198.89万元（不含向境内销售? SciLin），较上年同期增长 6.46%，其中，直营市场（韩国、菲律宾和澳大利亚）和新兴市场分别实现营业收入 15,330.34万元和 2,395.37万元，与上年同期基本持平。报告期内，公司境外有 8个医药产品销售过千万元，合计实现销售收入 25,750.44万元，其主要产品? ? ? SciLin（不含向境内销售）、SciTropin、择泰和注射用醋酸曲普瑞林合计实现境外销售收入 16,453.23万元，占公司上半年境外医药产品收入比重约 49.56%，较上年同期增长4.07%。 报告期内，公司境内药品销售体系以业绩增长驱动为核心，通过产品矩阵优化、营销策略升级、渠道深度整合、运营效率提升和内外部资源协同，推进从传统销售向价值驱动转型。报告期内，国内药品市场实现营业收入 192,171.65万元，较上年同期增长 3.57%，其中国内医药自有（含进口）实现营业收入 176,884.89万元，较上年同期增长 7.20%。报? ? 告期内，亿立舒和易尼康两款创新药合计实现销售收入同比增长 169.57%，呈加速放量趋势。 报告期内，国内药品业务中有 23个自有（含进口）产品实现销售收入过千万元，合计 165,679.62万元，较上年同期增长 10.41%，占报告期内国内医药自有（含进口）销售收入的 93.67%，其中过亿元产品 7个、过五千万元产品 1个，已加速形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。 3、整合分散资源，助力全球启航 为统筹负责各事业部产品的交易执行与跨境谈判、联盟管理与生态构建、国际化与区域市场拓展等工作，公司于上半年成立全球 BD中心，重新明确 BD定位和整合 BD资源，加强外部合作，为公司持续引进或输出有价值的资产。 ? 报告期内，为了进一步推进亿立舒在全球的可及性，为全球患者在治疗领域内提供更多高品质的治疗选择，公司将携手全球商业合作伙伴加快推进成立联盟管理委员会，构? ? 建亿立舒全球商业生态系统，协调与推进亿立舒在各国家/地区上市销售及上市后工作，支持商业合作伙伴在所属市场各项推广与药物警戒等事项。 报告期内，BD事业部围绕临床价值和商业可行性不断探寻为公司引进与输出潜在项目。引进方面，上半年与欧洲公司 Phar OS就尼罗替尼胶囊在哥伦比亚和中美洲地区销售签订合作协议，与马来西亚 Novugen公司就阿比特龙片在墨西哥和中美洲国家销售签订合作协议，与印度 Mankind公司就地屈孕酮片在菲律宾销售签订合作协议，与拜耳中国就拜? ? 万戈（瑞戈非尼片）和多吉美（索拉非尼）达成在中国大陆地区的独家市场推广权益；授出方面，上半年与俄罗斯 Sygardis Rus, LLC签订合作协议就缩宫素鼻喷剂在俄罗斯注册并授权其在俄罗斯市场进行商业化，以及向潜在合作伙伴宣传公司早期创新药资产。 4、推进研产高质量发展，助力公司转型升级 2025年，小分子（中药）事业部专注境内外化药与中药的研发与生产业务，加快推进境内外高标准生产体系建设和提升境内药品研发（化药及中成药）效率，进一步释放增长潜力。 报告期内，公司小分子（中药）事业部积极向改良创新研发领域过渡，通过不断提高自身研发实力，并借助外部专家力量，同时结合临床价值、社会价值与市场价值围绕优势领域聚焦实体肿瘤、血液肿瘤和罕见病等高壁垒领域，构建新药引进、承接与开发体系。 报告期内，国内药品研发（化药）获得了氢溴酸依他佐辛注射液、注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星和氨溴特罗口服溶液 4个产品注册证书；提交了比拉斯汀口服溶液、口服用苯丁酸甘油酯 2个制剂产品注册申报；完成了 3款改良新药 Pre-IND申请与沟通；取得了缩宫素注射液在塔吉克斯坦共和国的注册受理。 报告期内，公司小分子（中药）事业部始终坚持经典发现与经典创新并举，对可能性方案展开科学验证，不断发掘具有临床价值的有效产品。一方面，继续推动产品上市后研究和开发；另一方面，继续推进中药 1.1类新药断金戒毒胶囊 Ib期患者临床研究、5个经典名方中药制剂和改良型新药研究工作。截至本报告披露日，完成了中药 1.1类新药断金戒毒胶囊 Ib期患者研究数据统计报告；完成了复方银花解毒颗粒儿童流感 III期临床试验入组随访，正在开展数据清理和数据审核工作；完成了 1个经典名方新药品种报产资料撰写；取得了复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者 IIT临床研究组长单位伦理批件，标志着复方黄黛片向治疗"妇癌之王"卵巢癌方面迈出了关键一步；开展的以巴西圣保罗医学院附属医院为组长单位、临床方案为探索复方黄黛片在 APL领域用于不同种族人群的安全性和有效性临床试验，已完成部分患者入组。 报告期内，公司小分子（中药）事业部构建以成本、效益和质量为根本的生产控制体系，推进采购数据化、成本透明化和产能明晰化，以高标准持续追求成本领先优势和国际化制造能力。报告期内，依托中欧双报能力及全球供应链布局，国际化进程取得突破性进展，在欧盟市场首个境内经 EMA认证生产线生产的化药产品硫酸阿米卡星注射液顺利实现向意大利市场发货，标志着国际化战略取得实质性收获。在东南亚市场实现化药领域突破，完成首个境内化药产品重酒石酸去甲肾上腺素注射液 PIC/S认证现场检查。积极推进中亚市场，推动缩宫素鼻喷雾剂欧亚联盟 GMP注册，完成宿州亿帆和四川德峰两个工厂欧亚联盟 GMP预审计。在产品承接方面，完成易尼康?国内分包装的客户国内现场检查。 5、合成生物板块，新产品研发建设进展显著，系列产品继续保持领先优势 报告期内，合成生物事业部依托在欧美、日韩和东南亚等多个区域已构建的完善销售体系和产业化能力，加大新产品开发投入，推进 HMOs等新产品的产业化，丰富产品线，改善业务结构，开拓新的利润增长点。报告期内，母乳低聚糖(HMO)2’-FL(2’-岩藻糖基乳糖)获得 FDA GRAS安全认证、6’-SL(6’-唾液酸乳糖)获得 Self-GRAS(Generally Recognized As Safe，公认安全)认证，其他区域的注册工作也在同步推进当中。 报告期内，合成生物事业部主要产品维生素 B5系列在新的发展阶段下，通过降本增效与强化管理，充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，虽产品平均成交价与销量双双承压下滑，仍取得了较好的经营业绩，继续保持了维生素 B5在细分领域的市场领先地位。 报告期内，合成生物事业部加快推进杭州合成生物产业园一期四栋项目建设和设备安装。 报告期内，杭州鑫富获授浙江省企业技术中心荣誉称号和浙江省级重点专精特新中小企业。 亿帆医药股份有限公司董事会 2025年 8月 15日 中财网
 |