福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于地屈孕酮片获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于地屈孕酮片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子 公司浙江爱生药业有限公司（以下简称“浙江爱生”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的地屈孕酮片（规格：10mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2025S03127），批准该药品生产。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容
地屈孕酮是一种口服可吸收的合成孕激素，原研厂家为 SolvayPharmaceuticals（现已被雅培收购），最早于1961年7月在 葡萄牙获批上市。2002年12月，经国家药品监督管理局批准，地屈 孕酮片在国内上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病和辅助生殖技术中的黄体支持。 浙江爱生于2024年6月20日获得申报受理通知书，并于近日获 得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。 截至本公告日，浙江爱生针对该药品累计研发投入为人民币 537.16万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场地屈孕酮片 的销售额约为25.70亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额 为22.01亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.61亿元，城市 实体药店和网上药店销售额为3.08亿元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2025年10月22日 中财网
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