安科生物(300009):自愿披露创新药HUA21注射液在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布临床研究数据
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 关于自愿披露创新药HuA21注射液在2025年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO）年会公布临床研究数据的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年10月17日至21日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以壁报形式公布自主研发的生物创新药重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液（以下简称“HuA21”）联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌Ib/II期剂量递增和扩展研究的最新研究成果，相关情况如下：一、壁报内容概要 标题：HuA21注射液联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌：Ib/II期剂量递增和扩展研究（HuA21combinedwithtrastuzumabandchemotherapyinHER2-positiveadvancedgastric/GEJadenocarcinoma:PhaseIb/IIdose-escalationandexpansionstudy） 编号：2130P 主要研究者：刘天舒，复旦大学附属中山医院 孙倍成，安徽医科大学第一附属医院 HuA21是公司自主开发的一种靶向HER2亚结构域I/II的单克隆抗体，含有与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知识产权。 HuA21通过诱导HER2受体的内吞和下调，打断癌细胞信号通路，从而抑制癌细胞生长和增殖，产生促进癌细胞凋亡、抗肿瘤血管生成等效果，最终达到抑制肿瘤的作用。其独特优势在于能阻断异源二聚化并与曲妥珠单抗产生协同效应，且临床前研究显示该药物具有较低的心脏毒性。 早期临床试验表明，HuA21具有良好的安全性（未观察到剂量≤15mg/kg的剂量限制性毒性）及显著的抗肿瘤活性（与曲妥珠单抗/化疗联合治疗时客观缓解率达63.6%）。本研究评估了HuA21（20/30mg/kg，Q3W）联合曲妥珠单抗联合化疗在HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌中的疗效。 入组患者： 截至2025年2月20日，本研究入组60例HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌一线患者。本研究剂量递增采用“3+3”设计，随后进行剂量扩展研究，分别入组30例HuA21（20mg/kg）组和30例HuA21（30mg/kg）组。两组患者人口学资料和基线特征无统计学意义。 有效性方面： 经独立影像评估委员会（IRRC）评估，HuA21（30mg/kg）组肿瘤客观缓解率（ORR）为80.8%，HuA21（20mg/kg）组肿瘤客观缓解率（ORR）为76.7%，显示出良好抗肿瘤活性。HuA21（30mg/kg）组和HuA21（20mg/kg）组的疾病控制率（DCR）分别为96.2%、100%，mPFS和mOS均尚未成熟，将根据临床试验进展进一步收集分析。 安全性方面： HuA21（30mg/kg）组和HuA21（20mg/kg）组的安全性总体良好，治疗中出现的不良事件（TEAE）分别为100%、96.7%，主要为1-2级，停药率≤11.7%。 HuA21（30mg/kg）组和HuA21（20mg/kg）组的严重不良事件（SAE）发生率分别为6.7%、23.3%。HuA21（30mg/kg）组和HuA21（20mg/kg）组发生的3级或以上的TEAE分别为50.0%、56.7%。常见TEAE为血小板计数降低、贫血、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、天冬氨酸转氨酶升高，整体可控可管理。 结论： 与20mg/kg剂量组相比，HuA21（30mg/kg）组联合曲妥珠单抗联合化疗的ORR数值更高，为80.8%，SAE发生率更低，药代动力学（PK）数据支持剂量线性。该治疗方案显示出了良好的疗效和安全性，推荐30mg/kg作为HER2阳性晚期胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的III期剂量。 二、对公司的影响 本次在ESMO年会上披露的HuA21联合曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳 性晚期胃/胃食管交界处腺癌的临床研究数据进一步证实了其良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性，为III期临床试验提供了支持，加速药物研发进程。此外，积极的临床数据将为产品市场前景提供有力支持，有助于增强公司产品的未来市场竞争力。 上述研究数据为本项目研究成果通过ESMO年会首次对外公开，目前呈现的数据仅为阶段性成果且两组数据均显示了良好的疗效趋势，安全性上均表现为整体可控。鉴于本研究仍在进行中，本品最终的疗效和安全性等数据有待更新。 三、风险提示 本次在2025年ESMO年会发布的临床数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。创新药物研发过程周期长、环节多，具有一定的不确定性，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会 2025年10月21日 中财网
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