生物股份(600201):生物股份关于子公司取得新兽药注册证书
金宇生物技术股份有限公司 关于子公司取得新兽药注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经国家农业农村部审查，批准金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金宇保灵”）与其他公司共同研制的牛产气荚膜梭菌病（A型）基因工程亚单位疫苗为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。 详情如下： 一、新兽药产品基本情况 新兽药名称：牛产气荚膜梭菌病（A型）基因工程亚单位疫苗 注册分类：二类 新兽药注册证书号：（2025）新兽药证字116号 研制单位：金宇保灵生物药品有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司主要成分与含量：本品含灭活的牛A型产气荚膜梭菌α毒素蛋白，每头份含α毒素蛋白200μg。 作用与用途：用于预防由A型产气荚膜梭菌引起的牛猝死症。于二免接种后7日产生免疫力，免疫期为5个月。 用法与用量：用时充分混匀，肌肉注射。用于1月龄及以上的牛，每头牛2.0ml。 首免21日后以相同方式相同剂量加强免疫一次。以后每隔5个月免疫一次，每头2.0ml。 贮藏与有效期：2～8℃保存，有效期为18个月。 二、新兽药产品研发情况 产气荚膜梭菌是诱发多种动物坏死性肠炎与肠毒血症的主要致病菌。该病菌分泌的α毒素，会造成犊牛肠道黏膜坏死、全身中毒并引发急性死亡，还能导致成年奶牛、肉牛猝死，对高产奶牛的威胁尤为突出。病牛的典型症状包括突然死亡、消化道出血与腹部胀气等。相关数据显示，我国牛场中产气荚膜梭菌的检测阳性率高达60%，其中A型占比超过75%，发病牛的猝死率高达90%以上，给养殖场造成严重的经济损失。 公司本次获批的牛产气荚膜梭菌病（A型）基因工程亚单位疫苗，采用分子克隆、高效表达α毒素蛋白技术、纯化工艺等制备而成，具备高安全、高效力的特点。截至目前，公司未能从公开渠道获得同类产品市场销售数据。 三、新兽药产品上市前的相关程序 在上述新兽药产品上市销售前，金宇保灵将按照《兽药管理条例》与《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后，该新兽药产品方具备上市销售的条件。 四、新兽药产品对公司的影响 该产品的成功获批是公司持续重视研发创新、不断丰富产品管线的体现，进一步丰富了公司反刍动物疫苗产品矩阵，巩固并提升了公司在反刍动物疫苗领域的领先地位。技术层面上，该疫苗的成功获批，标示着公司在基因工程亚单位疫苗工艺成熟度进一步提升，对公司研发实力、市场竞争力和可持续发展等方面具有积极的促进作用。 特此公告。 金宇生物技术股份有限公司 董 事 会 二〇二五年十月十七日 中财网
 |